Covid-19 IgG/IgM Test na stanovenie protilátok
Použitie
Rýchly test COVID-19 IgM/IgG TEST je imunologický test na kvalitatívnu detekciu a diferenciáciu protilátok IgM a IgG proti SARS-CoV-2 zo vzorky ľudskej krvi, séra alebo plazmy. Test je určený na profesionálne použitie in vitro a slúži ako pomôcka pri diagnostike ochorenia COVID-19. Každá reaktívna vzorka vyšetrená rýchlym testom COVID-19 IgM/IgG sa musí potvrdiť alternatívnou testovacou metódou a klinickými nálezmi.
Princíp Testu
Testovacia kazeta obsahuje rekombinantný antigén SARSCoV2 konjugovaný koloidným zlatom a kontrolný konjugát protilátok značený koloidným zlatom. Nitrocelulózová membrána obsahuje dve testovacie zóny IgG a IgM, a jednu kontrolnú zónu C. Testovacia zóna IgG obsahuje monoklonálnu anti-IgG protilátku na detekciu IgG anti-SARS-CoV 2. Testovacia zóna IgM obsahuje monoklonálnu anti-IgM protilátku na detekciu IgM anti-SARS-CoV 2. Kontrolná zóna C obsahuje protilátku na kontrolu kvality.
Do okienka S nakvapkáme vzorku: krv, sérum alebo plazma a zriedovací roztok. Vzorka migruje kapilárnym vzlínaním cez kazetu. Ak sú vo vzorke prítomné IgG protilátky špecifcké pre vírus SARS-CoV-2, budú sa viazať na konjugáty SARS-CoV-2, čím sa vytvorí červený prúžok v zóne IgG. Ak sú vo vzorke prítomné IgM protilátky špecifcké pre vírus SARS-CoV-2, budú sa viazať na konjugáty SARS-CoV-2, čím sa vytvorí červený prúžok v zóne IgM. Neprítomnost červených prúžkov v testovacích zónach IgG a IgM naznačuje negatívny výsledok. Kontrolná zóna C na testovacej kazete slúži na potvrdenie správnej funkcie testu a znamená, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k vzlínaniu cez kazetu. Ak sa v kontrolnej zóne C neobjaví prúžok, výsledok testu je neplatný a vzorka sa musí znova otestovať pomocou inej testovacej kazety.
Obsah balenia
1 ks testovacia kazeta
1 ks zriedovací roztok
1 ks jednorazová pipeta – na odber vzorky
1 ks dezinfekcný papierik – na báze alkoholu
1 ks lanceta
Návod na použitie
Upozornenie
1. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro určená pre profesionálne použitie.
2. Pred testovaním si pozorne prečítajte návod na použitie.
3. Nepoužívajte test po dátume exspirácie uvedenom na obale. Nepoužívajte test v prípade poškodenia obalu.
4. Len na jedno použitie.
5. Pri testovaní sa musí prísne dodržiavat testovací postup a interpretácia výsledkov testu. Nedodržanie postupu môže viesť k nepresným výsledkom.
7. Pri testovaní vzoriek používajte osobné ochranné prostriedky ako sú ochranné odevy, laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochranu očí.
7. Nejedzte, nepite a nefajčite v priestore, kde sa manipuluje so vzorkami a súpravami. Zaobchádzajte so všetkými vzorkami tak, akoby obsahovali infekčné materiály.
8. Nenahrádzajte komponenty tohto testu komponentmi z iných testov.
9. Vzorku na testovanie nerieďte, inak sa môžu získať nepresné výsledky.
10. Vzorky obsahujúce vyššie koncentrácie heterofilných protilátok alebo reumatoidných faktorov môžu ovplyvniť očakávané výsledky.
11. Po použití test zlikvidujte v zmysle platnej legislatívy.
Interpretácia výsledkov
Pozitívny výsledok
Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgG, test indikuje prítomnost protilátky IgG špecifckej pre SARS-CoV-2. Výsledok je pozitívny. Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgM, test indikuje prítomnosť protilátky IgM špecifckej
pre SARS-CoV-2. Vyfarbia sa červené prúžky v kontrolnej zóne C a v testovacej zóne IgG aj IgM, test indikuje prítomnosť protilátok IgG aj IgM špecifckých pre vírus SARS-CoV-2. Výsledok je pozitívny.
Poznámka:
1. Intenzita sfarbenia prúžkov v testovacích zónach sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie protilátok vo vzorke, ale vyfarbenie aj slabej čiary sa považuje za pozitívny výsledok.
2. Vzorky s pozitívnymi výsledkami by sa následne mali potvrdiť pomocou alternatívnych testovacích metód a klinických nálezov.
Negatívny výsledok
Vyfarbí sa červený prúžok iba v kontrolnej zóne C, testovacie zóny IgG a IgM sa nevyfarbia. Vo vzorke sa nezistili žiadne IgG a IgM protilátky špecifcké pre vírus SARS-CoV-2. Výsledok je negatívny.
Neplatný výsledok
Ak sa v kontrolnej zóne C nevyfarbí červený prúžok, test je neplatný a to bez ohľadu na vyfarbenie sa červených prúžkov v testovacích zónach IgG a IgM. Možnou príčinou môže byť nesprávny postup vykonania testu alebo nedostatočné množstvo zrieďovacieho roztoku. Postup opakujte s novým testom.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadom testu radi Vám ich zodpovieme
